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Sep 13, 2023

FDA, Abbott Eterna 척수 자극제의 확장 라벨 승인

2023년 5월 11일 Sean Whooley 작성 확장 라벨에는 다음과 같은 새로운 리드가 포함됩니다.

2023년 5월 11일 Sean Whooley 작성

확장된 라벨링에는 MR(자기 공명) 조건부인 새로운 리드가 포함됩니다. 이는 만성 통증이 있는 사람들이 승인되고 설정된 조건 내에서 전신 스캔을 위한 다양한 리드 옵션을 통해 MRI 스캔을 받을 수 있음을 의미합니다. TotalScan MRI를 갖춘 Eterna SCS는 이제 전신 MRI 기능을 제공합니다. 또한 일부 리드를 사용한 일반 작동 모드 스캐닝 기능도 있습니다.

FDA는 2022년 12월 Eterna를 승인했습니다.

Abbott는 외과 의사의 93%가 환자를 위한 최상의 SCS 시스템을 결정할 때 MRI 접근성을 필수 요소 중 중요하다고 생각한다는 자체 연구의 최근 결과를 인용했습니다. 이 연구는 또한 외과의사가 경막외강에 리드를 이식하는 능력에 높은 가치를 두고 있음을 보여주었습니다. 외과 의사들은 신체 어느 곳에서나 MRI 스캔을 수행할 수 있는 능력을 유지하면서 이를 달성하기를 원합니다.

확장된 라벨링 하에서 Abbott의 Eterna SCS 시스템은 더 빠른 스캔 시간을 제공합니다. Abbott는 척추를 따라 어느 곳에나 리드를 배치할 수 있는 상용 SCS 시스템에 비해 대기 시간이 절반이라고 말했습니다.

시스템의 TriCentrus 패들 리드는 이제 일반 작동 모드에서 스캔할 수 있는 가장 넓은 전기 어레이를 갖추고 있습니다. 이는 1.5T MRI 스캐너의 무선 주파수 전력 제한 없이 발생합니다. 또한 새로운 라벨링을 통해 TriCentrus 패들 리드의 일반 작동 모드 스캐닝으로 전신 MRI 기능을 사용할 수 있습니다. 또한 Penta 5컬럼 패들 리드에 대한 향상된 SAR 등급과 90cm Octrode 자극 리드에 대한 MR 조건을 제공합니다. 이를 통해 더 높은 품질의 이미지가 가능하다고 Abbott는 말합니다.

Abbott Neuromodulation VP Pedro Malha는 "과거에는 라벨 제한으로 인해 척수 자극 시스템을 사용하는 의사와 환자가 진단 기술의 혜택을 받기가 어려웠습니다."라고 말했습니다. "이번 라벨 확장을 통해 임상의는 이제 안전을 훼손하지 않고 이미징에 필요한 단계를 가속화할 수 있습니다."

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